作者：Jeff Smoot 是 CUI Devices 应用工程和运动控制部门副总裁

　　除了消费设备的设计之外，设计医疗设备还面临许多挑战。除了更高的可靠性标准外，医疗设备还有更严格、更具体的要求。这是有道理的，因为风险比消费电子产品高得多，在消费电子产品中，设备故障实际上是生死攸关的区别。

　　医疗设备经常被忽视的一方面是设备与其用户通信的方式。视觉指示器非常有用，甚至至关重要，并且可以在瞬间传达大量信息。然而，它们要求用户特别注意设备。然而，声音信号可以吸引房间内外人员的注意力，引导他们过来查看情况并获取信息。

　　然而，挑战之一是，如果存在大量不同的医疗设备(这在医院环境中很可能如此)，则可能会出现令人困惑和相互冲突的刺耳声音。不同的频率、响度和模式需要死记硬背各种各样的信号，这几乎肯定会增加混乱而不是澄清。因此，IEC 60601-1-8 标准的创建旨在为设计人员提供有关如何创建医疗设备的指南，以快速、清晰地向医生、护士和其他护理人员传达预期信息。本文将更深入地回顾该标准，并帮助解读其中涉及的一些细微差别。

　　什么是 IEC 60601-1-8?

　　当我们开始了解 IEC 60601-1-8 时，我们应该注意它的实际来源以及创建和实施的权威机构。该标准由国际电工委员会 (IEC) 创建，该委员会是一家欧洲标准组织，创建了适用于所有医疗设备的 IEC 60601 技术标准。 IEC 60601-1-8 是专门针对医疗报警系统的子集。本小节的详细标题是：医用电气设备和医用电气系统报警系统的一般要求、测试和指南。

　　与几乎所有技术标准一样，这是一份冗长而详细的文件，为几乎所有可能的警报提供了明确的说明。它包括有关何时触发警报、如何对警报的优先级进行分类的说明，也许最重要的是，它提供了准确定义警报声音的不同模式。信号突发模式、脉冲形状、脉冲频率、上升/下降时间和幅度均已给出。有规定将警报与技术问题分开，其中存在设备本身的潜在故障与患者的问题。虽然这些警报都受到良好监管，但它也明确允许使用更多声音，例如音乐或声音。

　　除了更一般的准则之外，IEC 60601-1-8 标准还概述了与医疗警报相关的重要技术指标，例如：

　　警报频率必须在 150 Hz 到 1,000 Hz 之间，并且必须是具有最大声级的四个谐波之一。

　　150 Hz 到 4,000 Hz 之间必须至少有四个频率峰值。

　　150 Hz 至 4,000 Hz 之间最大的四个频率峰值的声级必须在 15 dB 以内。

　　虽然该标准起源于欧盟，但不仅在欧盟，而且在美国和加拿大也是强制性的。这对于产品设计人员在多个主要地点促进更简单的合规性并提高全球范围内的设备安全性和性能非常有利。

　　医疗报警系统零件选择

　　有许多组件可用于医疗设备的音频部分。可以使用警报器、蜂鸣器，甚至电铃，但其他传感器也很常见。这些组件并不相同，并且在实施难度、成本、功耗和灵活性方面差异很大。电动蜂鸣器勾选成本、易于实施、灵活性和功效方面的复选框。蜂鸣器很独特，因为它们要么使用机电驱动器(有时称为磁性蜂鸣器)，要么使用压电驱动器(使用陶瓷压电驱动器)。由于这些选项，您可以获得不同的电压、频率范围、声压级、占地面积等，使蜂鸣器成为许多警报的理想选择。特别是，压电蜂鸣器因消耗功率而比机电蜂鸣器产生更响亮的信号(更大的声压级)而闻名。

　　对于蜂鸣器，您还可以自定义其输出，以便蜂鸣器无需任何特殊驱动器即可产生 IEC 60601-1-8 所需的精确音调。 CUI Devices 创建了一系列医疗蜂鸣器，不仅满足指南规定的音频要求，还满足概述的稳健性要求。 IEC 60601-1-8 中确定了可用的提示音，并对应于医疗行业中更常见的问题(单击下面的链接收听特定提示音)：

　　心血管，听起来有点像心脏跳动。

　　氧气，听起来类似于滴水的声音。

　　通风，听起来像有人呼吸。

　　General，这是一种更通用的声音。

　　医疗设备中的扬声器与蜂鸣器

　　虽然 IEC 60601-1-8 重点关注声音、波形以及蜂鸣器的使用位置，但它并没有就到底应该使用什么蜂鸣器或应该将其放置在何处提供重要指导。正如本文前面提到的，虽然蜂鸣器有很多好处，并且它们适用于广泛的应用，但还有其他选择。虽然不如蜂鸣器节能且更难驱动，但扬声器在发出的声音方面提供了几乎无限的灵活性。使用标准扬声器，完全人声、音乐和任何声音的混合，即使是在同一时间，都可以实现。

　　IEC 60601-1-8 中有关于当电压突然变化时扬声器如何容易发出爆裂声的说明，例如当旧耳机插入接收器或计算机时。在塑造噪声波形时，您可以避免任何可能导致这些噪声的急剧变化，但是，您需要考虑意外噪声。如果电容器不干扰预期信号，则尺寸适当的电容器可以吸收高频噪声。物理上保护连接免于与外部电源(包括静电)接触，也将有助于解决这个问题。总体而言，虽然扬声器更具挑战性，并且在实施时需要更多思考，但当需要额外的灵活性时，它们是一个绝佳的选择。CUI Devices 还开发了专门的医疗扬声器，旨在满足 IEC 60601-1-8 准则。

　　结论

　　医疗设备的需求量现在并将继续很大，预期也将继续上升。幸运的是，通过清晰详细的说明，IEC 60601-1-8 标准规范并简化了医疗设备的报警方面。虽然强烈且可能令人畏惧，但如果处理得当，声音医疗警报可以显着提高设备的有效性，并有可能挽救生命。为了降低准入门槛和实施这些指南的难度，CUI Devices 创建了符合 IEC 60601-1-8 要求的医用蜂鸣器和扬声器。有关 IEC 60601-1-8 的更明确详细信息，您可以在 IEC 网站www.iec.ch上购买官方文档。